NITROXOLINA-MIP 250MG X 30

Momentan nu sunt oferte disponibile.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nitroxolin-MIP 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 250 mg nitroxolină. Excipienți cu efect cunoscut: Ponceau 4R (E 124), ulei de soia Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule moi, ovale, de culoare roșie care conțin o suspensie vâscoasă de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Infecţii acute ale tractului urinar (de exemplu cistită, uretrită, ureterită) cu bacterii şi fungi sensibili la nitroxolină. Profilaxia recidivelor. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulți Infecţii urinare acute Adulţi: se administrează oral de 3 ori pe zi câte o capsulă de Nitroxolin-MIP sau după recomandarea medicului. Profilaxia recidivelor 1-2 capsule de Nitroxolin-MIP zilnic. Pentru profilaxia recidivelor se recomandă, dacă este posibil, administrarea dozei corespunzătoare seara (1-2 capsule). Copii Datorită concentrației ridicate, Nitroxolin-MIP nu este recomandat la copii sub 14 ani. Mod de administrare Capsulele de Nitroxolin-MIP trebuie luate cu un pahar de apă, pe parcursul zilei, de preferat înaintea meselor. În cazul unei sensibilităţi gastrice, acestea se pot lua după masă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la nitroxolină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Afecțiuni severe hepatice și renale. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare În cazul tratamentului de lungă durată se recomandă supravegherea funcţiei hepatice. În cazuri rare, uleiul de soia şi excipientul Ponceau 4R (E 124) pot determina reacţii alergice severe. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Influenţa inhibitoare asupra eficacităţii nitroxolinei ca urmare a administrării simultane a unor medicamente conţinând doze ridicate de minerale este teoretic posibilă. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea nitroxolinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nitroxolina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Nitroxolin-MIP având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nitroxolina nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări hematologice şi limfatice Rar: modificări alergice ale valorilor normale ale hemogramei (trombocitopenie). Tulburări ale sistemului nervos Foarte rar: stări de oboseală, cefalee, ameţeală, tulburări motorii. Tulburări gastro-intestinale: Frecvent: greaţă, vărsături sau diaree. Aceste simptome dispar pe parcursul tratamentului şi în general nu necesită întreruperea terapiei. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Mai puţin frecvent: reacţii alergice cutanate (eritem, urticarie). Acestea sunt fie temporare, fie dispar odată cu întreruperea administrării medicamentului. Substanţa activă, nitroxolina, are o culoare galbenă intensă. În cazuri rare, cantităţi reduse pot fi eliminate prin transpiraţie. Aceasta poate conduce la îngălbenirea netoxică temporară a pielii, părului şi unghiilor. Foarte rar este posibilă colorarea temporară a sclerei. 4.9 Supradozaj A fost raportat un singur caz de supradozaj acut (intenţie de suicid) cu 5000 mg nitroxolină. În momentul spitalizării pacienta prezenta stare de oboseală dar starea de conştientă era păstrată. Nu au fost semnalate alte simptome ale intoxicaţiei, iar starea pacientei a revenit la normal fără măsuri medicale suplimentare. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Antibacteriene pentru administrare sistemică, codul ATC: J01XX07 Nitroxolina este un chelator al cationilor divalenţi. În concentraţiile terapeutice care pot fi atinse substanţa activă are un efect antibacterian asupra majorităţii germenilor gram-negativi şi gram-pozitivi care determină infecţii ale tractului urinar. Astfel, micoplasmele (M. hominis, Ureaplasma urealyticum) sunt sensibile la nitroxolină. Bacteriile din familia Pseudomonadaceae sunt rezistente, iar Acinetobacter spp., Enterococus spp. şi Serratia spp. demonstrează o rezistenţă neregulată faţă de nit