Zycortal solutie injectabila, 25mg/ml, 4ml

Momentan nu sunt oferte disponibile.

Zycortal 25 mg/ml suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită, pentru câini. Dezoxicorton pivalat. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Substanţă activă: Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml. Excipienţi: Clorocrezol 1 mg/ml. Zycortal este o suspensie de culoare albă opacă. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru utilizare ca terapie de substituţie pentru deficit de mineralocorticoizi la câinii cu hipoadrenocorticism primar (boala Addison). CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. REACŢII ADVERSE Într-un studiu clinic, reacţiile adverse foarte frecvente au fost polidipsia (consumul excesiv de apă) şi poliuria (urinatul excesiv). Reacţiile frecvente au fost urinarea necorespunzătoare, letargia, alopecia (căderea părului), gâfâitul, vărsăturile, scăderea apetitului, anorexie, scăderea activităţii, depresia, diareea, polifagia (alimentaţia excesivă), tremuratul, oboseala şi infecţiile tractului urinar. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament); - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale). Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. SPECII ŢINTĂ Câini. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. Înainte de utilizare, se agită uşor flaconul pentru a resuspenda produsul. Se va folosi o seringă gradată corespunzător, pentru a administra cu exactitate volumul dozei necesare. Acest fapt este deosebit de important la injectarea de volume mici. Zycortal substituie numai hormonii mineralocorticoizi. În cazul câinilor cu deficit combinat de glucocorticoizi şi mineralocorticoizi, se recomandă, de asemenea, administrarea unui glucocorticoid cum ar fi prednisolonul, în conformitate cu textele standard. Zycortal este destinat administrării pe termen lung, la intervale şi doze care depind de răspunsul individual. Doza de Zycortal şi terapia de substituţie cu glucocorticoizi administrată concomitent va fi ajustată în funcţie de fiecare câine în parte, în funcţie de răspunsul clinic şi de normalizarea valorilor concentraţiilor plasmatice ale Na⁺ şi K⁺. Doza iniţială de Zycortal: Doza iniţială este de 2,2 mg/kg greutate corporală, administrată prin injecţie subcutanată. Vizita intermediară de monitorizare: Se va reevalua câinele şi se va măsura raportul concentraţiilor serice ale sodiului/potasiului (Na⁺/K⁺) la aproximativ 10 de zile după prima doză (care reprezintă timpul până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) de dezoxicorton). Dacă semnele clinice ale câinelui s-au înrăutăţit sau nu s-au rezolvat, se va ajusta doza de glucocorticoid şi/sau vor fi investigate alte cauze ale semnelor clinice. A doua doză de Zycortal: La aproximativ 25 de zile de la prima doză se va reevalua câinele şi se va măsura raportul Na⁺/K⁺. - În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport normal Na+/K+ (de exemplu 27-32) în ziua 25, se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10, folosind îndrumările din tabelul 1 de mai jos. - În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport Na⁺/K⁺> 32 în ziua 25, fie se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10 în conformitate cu tabelul 1, fie doza va fi amânată (vezi Prelungirea intervalului de dozare ). - În cazul în care câinele nu este normal clinic sau în cazul în care raportul Na⁺/K⁺ este anormal in ziua 25, se va ajusta doza de glucocorticoid sau Zycortal (a se vedea Dozele ulterioare şi tratamentul pe termen lung). Tabelul 1: Ziua 25: Administrarea celei de-a doua doze de Zycortal În cazul în care ziua 10, raportul Na⁺/K⁺ este: Nu se administrează doza 2 în ziua 10. La 25 de zile după prima doză se va administra Zycortal după cum urmează: ≥ 34 Se reduce doza la: 2,0 mg/kg greutate corporală 32 până la Se reduce doza la: 2,1 mg/kg greutate corporală 27 până la Se continuă 2,2 mg/kg greutate corporală ≥ 24 până la Se măreşte doza la: 2,3 mg/kg greutate corporală Se măreşte doza la: 2,4 mg/kg greutate corporală Prelungirea intervalului de dozare: În cazul în care câinele este normal clinic, iar raportul Na⁺/K⁺ în ziua 25 este > 32, este posibilă prelungirea intervalului de dozare în locul ajustării dozei, după cum este descris în tabelul 1. Se vor evalua electroliţii la fiecare 5-9 zile până când raportul Na⁺/K⁺ este Dozele ulterioare şi tratamentul pe termen lung: După determinarea valorilor optime ale dozei şi ale intervalului de dozare, se va menţine acelaşi regim. În cazul în care câinele dezvoltă semne clinice anormale sau valori anormale ale concentraţiilor serice de Na⁺ sau K⁺, se vor utiliza următoarele îndrumări pentru dozele ulterioare: - Semne clinice de poliurie/polidipsie: Se reduce mai întâi doza de glucocorticoid. În cazul în care poliuria/polidipsia persistă, iar raportul Na⁺/K⁺ este > 32, se scade doza de Zycortal fără a se modifica intervalul de dozare. - Semne clinice de depresie, letargie, vărsături, diaree sau slăbiciune: Se măreşte doza de glucocorticoid. - Hiperkaliemie, hiponatremie sau raport Na⁺/K⁺ - Hipokaliemie, hipernatremie sau raport Na⁺/K⁺ > 32: Se reduce doza de Zycortal. Înaintea unei situaţii stresante, se recomandă luarea în considerare a creşterii temporare a dozei de glucocorticoid. În studiul clinic, doza medie finală de Zycortal a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,2 - 2,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20 - 99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu este cazul. TIMP DE AȘTEPTARE Nu este cazul. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C. A nu se congela. A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon, după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 120 zile. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauţii speciale pentru utilizare la animale : Se va utiliza cu precauţie la câinii cu boală cardiacă congestivă, boală renală severă, insuficienţă hepatică primară sau edem. Înainte de a începe tratamentul cu produsul medicinal veterinar, este important ca boala Addison să fi fost diagnosticată definitiv. Orice câine care prezintă hipovolemie severă, deshidratare, azotemie pre-renală şi perfuzie tisulară inadecvată (cunoscută şi sub numele de „criză addisoniană”) trebuie să urmeze o terapie de rehidratare cu lichid intravenos (ser fiziologic) înainte de a începe tratamentul cu produsul medicinal veterinar. Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale: Evitaţi contactul cu ochii şi pielea. În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, spălaţi zona afectată cu apă. În caz de iritare, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Acest produs poate provoca durere şi umflare la locul de injectare în cazul auto-administrării accidentale. Acest produs poate cauza efecte adverse asupra organelor de reproducere masculine şi, prin urmare, asupra fertilităţii. Acest produs poate cauza efecte negative asupra dezvoltării copiilor nenăscuţi şi nou-născuţi. Femeile gravide şi care alăptează trebuie să evite administrarea acestui produs. În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Gestaţie şi lactaţie: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei si lactaţiei. Prin urmare, se va utiliza numai în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil. Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune: Se recomandă prudenţă la administrarea Zycortal concomitent cu produse medicinale care afectează fie valorile concentraţiilor serice de sodiu sau potasiu, fie transport celular de sodiu sau de potasiu, de exemplu: trimetoprim, amfotericină B, digoxină sau insulină. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot): După administrarea la câini a unei doze de trei până la cinci ori mai mari decât doza recomandată, la locul injectării s-au produs reacţii caracterizate prin eritem şi edem. După cum era de asteptat conform efectelor farmacodinamice, dozele crescute de dezoxicorton sunt asociate cu o tendinţă dependentă de doză de creştere a valorilor sodiului seric şi de scădere a valorilor ureei, kaliemiei şi densităţii urinare. Pot fi observate poliurie şi polidipsie. Hipertensiunea a fost observată la câini trataţi cu 20 mg/kg de dezoxicorton pivalat. Nu există un antidot specific. În caz de semne de supradozaj, câinele va fi tratat simptomatic, iar dozele ulterioare vor fi reduse. Incompatibilităţi: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu. ALTE INFORMAȚII Flacon de sticlă tip I (conţinând 4 ml) cu dop din cauciuc îmbrăcat cu clorobutil şi sigiliu din aluminiu, cu capac detaşabil din plastic. Ambalajul cu 1 flacon. Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

Brand

Dechra

subcategory

Farmacie Veterinara